河南无新增确诊病例 尚在医学观察401人
来源:河南无新增确诊病例 尚在医学观察401人发稿时间:2020-04-03 07:35:17


“早在3月16日,国家药监局内部给药监体系的文,要求出口疫情物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者表示。

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,

美国纽约州州长科莫28日抗议罗德岛州拦截悬挂纽约车牌的车辆,他表示,罗德岛州的做法是非法的,如果不停止这种行为的话,将起诉该州。他同时表示,理解罗德岛州的关切,希望两州能友好解决此事。本报加拉加斯3月30日电 中国政府赴委内瑞拉抗疫医疗专家组30日凌晨抵达委内瑞拉首都加拉加斯,协助委方开展新冠肺炎疫情防控工作。

为帮助委内瑞拉应对新冠肺炎疫情,中国政府决定向委内瑞拉派遣抗疫医疗专家组。专家组由国家卫生健康委员会组建,由江苏省卫健委选派,已于3月29日启程,30日抵达。“我们出口许可证被通知取消了,原来出口只需要拿到海外销售资质就可以,现在直接受到影响了,我们打算向商务部申诉,希望不要一刀切。”4月1日,一位诊断试剂企业负责人向21世纪经济报道记者独家透露,目前已经有多家企业收到通知被取消出口许可证了。

另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。

中国政府赴委内瑞拉抗疫医疗专家组由国家卫生健康委员会组建,江苏省卫生健康委员会选派,共8人。专家组携带了呼吸机、便携式彩超、核酸检测试剂盒、医用防护口罩、防护服等委方急需的抗疫物资和药品。

与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

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